Wrocławska spółka biotechnologiczna Bioceltix wykonała ważny krok na drodze do rejestracji innowacyjnego leku BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia osteoartrozy u psów. Firma przekazała Europejskiej Agencji Leków (EMA) odpowiedzi na pytania regulatora, co stanowi jeden z kluczowych etapów procesu dopuszczenia produktu do obrotu.
Pierwszy taki lek na świecie
Lek opracowywany przez wrocławski biotech ma szansę stać się pierwszym na świecie weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym psie komórki macierzyste. Dotychczasowe badania kliniczne potwierdziły jego skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania.
Coraz bliżej wprowadzenia do sprzedaży
Jak podkreśla przedstawiciel firmy, EMA nie zgłasza zastrzeżeń dotyczących skuteczności ani bezpieczeństwa terapii.
Choroba, która dotyka miliony zwierząt
Osteoartroza jest jedną z najczęściej występujących chorób przewlekłych u psów. Szacuje się, że cierpi na nią co piąty pies, a wśród zwierząt powyżej siódmego roku życia problem dotyczy nawet dwóch trzecich populacji. Choroba powoduje przewlekły ból, kulawiznę, problemy z poruszaniem się i znacząco obniża komfort życia zwierząt.
Dotychczas stosowane terapie opierały się głównie na leczeniu objawowym – podawaniu leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Preparat przygotowany przez Bioceltix ma działać inaczej.
Kolejne projekty już w przygotowaniu
Bioceltix równolegle rozwija drugi projekt - BCX-EM, czyli produkt przeznaczony do leczenia zapalenia stawów u koni, który również znajduje się już na ścieżce rejestracyjnej EMA.
We Wrocławiu powstanie największa taka wytwórnia na świecie
Spółka przygotowuje się także do przyszłej komercjalizacji leków. We Wrocławiu powstaje wielkoskalowa wytwórnia komórek macierzystych, która ma umożliwić produkcję na potrzeby rynków międzynarodowych. Rozruch clean roomów planowany jest na drugi kwartał 2027 roku. Ma to być największy tego typu zakład na świecie.
Bioceltix to wrocławska spółka biotechnologiczna rozwijająca nowoczesne leki biologiczne dla zwierząt towarzyszących, przede wszystkim psów i koni. Przełomowość podejścia Bioceltix polega na wykorzystaniu metody umożliwiającej podanie komórek macierzystych pochodzących od niewielkiej liczby zdrowych dawców do dużej liczby pacjentów, czyli w modelu allogenicznym. Opracowane w ten sposób produkty lecznicze będą dostępne od ręki, na miejscu w klinice weterynaryjnej i gotowe do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu.
